Регистрационное удостоверение на медицинские изделия (РУ Росздравнадзора) – это официальный документ, требования к которому разрабатываются Минздравом РФ. Данное удостоверение разрабатывается для продукции отдельной группы товаров, используемых в медицине.
Предприятие, выпускающее товары медицинского назначения, не имеет право осуществлять свою деятельность без регистрационного удостоверения, а также распространять такую продукцию, транспортировать, и реализовывать за пределами страны, особенно осуществлять поставки для медицинских учреждений.
Процедура оформления заключается в тщательной проверке и строгости соответствия производимых изделий установленным законодательным нормам и правилам. Этапы процедуры следующие:
предоставление пакета документов;
процесс проверки произведенного медицинского оборудования и товаров медицинского назначения на соответствие установленным требованиям;
принятие решения.
Факторы, влияющие на время разработки и оформления медицинского регистрационного удостоверения:
индивидуальная особенность товара;
исчерпывающая информация о требуемых данных;
владение сертификатами безопасности и качества;
классификация оборудования, изделия или лекарственного препарата;
трудности в экспертизе из-за специфики токсических испытаний.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора действительно в течение десяти лет со дня его выдачи.
Под регистрацию подпадают все медицинские товары отечественного и зарубежного производства. К ним относят:
медицинское оборудование;
лекарственные препараты;
мединструменты;
устройства;
лечебные комплексы и системы с ПО;
средства для перевязки и наложения швов;
материалы для стоматологии;
реагенты;
прочие товары.
Оснащение медицинской техники измерительными приборами предполагает наличие метрологического сертификата на данный вид продукции. Когда речь идет о дезинсекционных препаратах (не путать с ветеринарией) предварительно оформляется свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза.
Регистрационные медицинские удостоверения частично освобождают своих владельцев от необходимости уплачивать НДС на территории Российского государства. Такое преимущество возможно лишь при одном условии – данный вид товара включен в список важной и востребованной в медицине техники.
Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и другие товары медицинского назначения оформляются на продукцию, которую классифицируют по степени потенциальных рисков.
Если вашему предприятию необходимо оформить медицинские регистрационные удостоверения - обратитесь в наш сертификационный центр. Грамотные консультанты расскажут об условиях сотрудничества и ценах на услуги. Связаться с нашим представителем можно по указанному на сайте телефону.