Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия (РУ Росздравнадзора) – это официальный документ, требования к которому разрабатываются Минздравом РФ. Данное удостоверение разрабатывается для продукции отдельной группы товаров, используемых в медицине.

Предприятие, выпускающее товары медицинского назначения, не имеет право осуществлять свою деятельность без регистрационного удостоверения, а также распространять такую продукцию, транспортировать, и реализовывать за пределами страны, особенно осуществлять поставки для медицинских учреждений.

Процедура оформления заключается в тщательной проверке и строгости соответствия производимых изделий установленным законодательным нормам и правилам. Этапы процедуры следующие:

  • предоставление пакета документов;

  • процесс проверки произведенного медицинского оборудования и товаров медицинского назначения на соответствие установленным требованиям;

  • принятие решения.

Факторы, влияющие на время разработки и оформления медицинского регистрационного удостоверения:

  • индивидуальная особенность товара;

  • исчерпывающая информация о требуемых данных;

  • владение сертификатами безопасности и качества;

  • классификация оборудования, изделия или лекарственного препарата;

  • трудности в экспертизе из-за специфики токсических испытаний.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора действительно в течение десяти лет со дня его выдачи.

 Под регистрацию подпадают все медицинские товары отечественного и зарубежного производства. К ним относят:

  • медицинское оборудование;

  • лекарственные препараты;

  • мединструменты;

  • устройства;

  • лечебные комплексы и системы с ПО;

  • средства для перевязки и наложения швов;

  • материалы для стоматологии;

  • реагенты;

  • прочие товары.

Оснащение медицинской техники измерительными приборами предполагает наличие метрологического сертификата на данный вид продукции. Когда речь идет о дезинсекционных препаратах (не путать с ветеринарией) предварительно оформляется свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза.  

     Регистрационные медицинские удостоверения частично освобождают своих владельцев от необходимости уплачивать НДС на территории Российского государства. Такое преимущество возможно лишь при одном условии – данный вид товара включен в список важной и востребованной в медицине техники.

    Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и другие товары медицинского назначения оформляются на продукцию, которую классифицируют по степени потенциальных рисков.

    Если вашему предприятию необходимо оформить медицинские регистрационные удостоверения  - обратитесь в наш сертификационный центр. Грамотные консультанты расскажут об условиях сотрудничества и ценах на услуги. Связаться с нашим представителем можно по указанному на сайте телефону.

 

Бесплатная консультация по сертификации